Kit de dosage de l'antigène SARS-CoV-2 (méthode d'immunochromatographie)
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit d'analyse de l'antigène SARS-CoV-2（Méthode d'immunochromatographie)
【PACKAGING SPECIFICHATIONS】1 essai/kit
【ABSTRACTEUR】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.
【EXPECTÉ USAGE】
Ce kit est utilisé pour détecter qualitativement l’antigène du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) dans des échantillons de salive humaine in vitro. Il convient uniquement au diagnostic in vitro professionnel et non à un usage personnel.
Ce produit est uniquement utilisé dans les laboratoires cliniques ou lors de tests immédiats par le personnel médical. Il ne peut pas être utilisé pour des tests à domicile.
Il ne peut pas être utilisé comme base pour le diagnostic et l’exclusion de la pneumonie causée par de nouveaux infections à coronavirus (SRAS-CoV-2). Il ne convient pas au dépistage par la population générale.
Un résultat de test positif nécessite une confirmation supplémentaire et un résultat de test négatif ne peut pas exclure la possibilité d’une infection.
【PRINCIPLÉS OF THE PROCEDURE】
Ce produit adopte la technologie d'immunochromatographie à l'or colloïdal, pulvérisant l'anticorps monoclonal 1 du SRAS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal sur le tampon doré. L'anticorps monoclonal 2 du SRAS-CoV-2 est recouvert d'une membrane de nitrocellulose comme ligne de test (ligne T) et de chèvre. l'anticorps IgG anti-souris est recouvert comme ligne de contrôle qualité (ligne C). Lorsqu'une quantité appropriée de l'échantillon à tester est ajoutée au trou d'échantillon de la carte de test, l'échantillon avance le long de la carte de test par action capillaire. Si l'échantillon contient un antigène du SRAS-CoV-2, l'antigène se liera à l'anticorps monoclonal 1 du SRAS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal, et le complexe immunitaire formera un complexe avec l'anticorps monoclonal 2 du SRAS-CoV-2 enrobé. Ligne T, montrant une ligne T rouge-violet, indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Si la ligne de test T ne montre pas de couleur et montre un résultat négatif, cela signifie que l'échantillon ne contient pas l'antigène du SRAS-CoV-2. La carte de test contient également une ligne de contrôle de qualité C, qu'il existe ou non une ligne de test, la ligne de contrôle de qualité C violet-rouge doit apparaître. Si la ligne de contrôle qualité C n'apparaît pas, cela indique que le résultat du test n'est pas valide et que cet échantillon doit être testé à nouveau.
【MAIN COMPONENTS】
( 1) Carte de test.
(2) Manuel.
Remarque : Les composants des différents lots de kits ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 |
| Package Specifications | 1Test/Kit |
| Cassette de test | 1 Test* 1 paquet |
| Manuel | 1 pièce |
【STORAGE AND EXPIRATION】
La période de validité est de 18 mois si ce produit est stocké dans un environnement de 2℃-30℃.
Le produit doit être utilisé dans les 15 minutes suivant l'ouverture du sac en aluminium. Couvrez le couvercle immédiatement après avoir retiré la solution d'extraction de l'échantillon. La date de production et la date de péremption sont indiquées sur l'étiquette.
【SAMPLE REQUIREMORLS】
1. Applicable aux écouvillons nasaux humains de gorge, aux écouvillons oraux de gorge, aux échantillons de salive.
2. Prélèvement d’échantillons :
(1) Collecte de salive (YXN-SARS-AT-01) : Effectuer l'hygiène des mains avec du savon et de l'eau/un désinfectant pour les mains à base d'alcool. Ouvrez le conteneur. Faites un bruit de Kruuua' depuis la gorge pour éliminer la salive de la gorge profonde, puis crachez de la salive (environ 2 ml) dans le récipient. Évitez toute contamination par la salive de la surface extérieure du récipient. Moment optimal du prélèvement des échantillons : après s'être levé et avant de se brosser les dents, de manger ou de boire.
3. Traitez l'échantillon immédiatement avec la solution d'extraction d'échantillon fournie dans le kit après le prélèvement de l'échantillon. S'il ne peut pas être traité immédiatement, l'échantillon doit être conservé dans un tube en plastique sec, stérilisé et strictement scellé. Il peut être stocké à 2 ℃ -8 ℃ pendant 8 heures et peut être stocké longtemps à -70 ℃.
4. Les échantillons fortement contaminés par des résidus alimentaires oraux ne peuvent pas être utilisés pour tester ce produit. Les échantillons prélevés sur des écouvillons trop visqueux ou agglomérés ne sont pas recommandés pour tester ce produit. Si les écouvillons sont contaminés par une grande quantité de sang, ils ne sont pas recommandés pour les tests. Il n'est pas recommandé d'utiliser les échantillons traités avec une solution d'extraction d'échantillons non fournie dans ce kit pour tester ce produit.
【TESTING METHOD】
Veuillez lire attentivement le manuel d'instructions avant de tester. Veuillez remettre tous les réactifs à température ambiante avant le test. Le test doit être effectué à température ambiante.
Étapes du test :
1. Échantillon de salive (YXN-SARS-AT-01) :
(1) Une fois la cassette de test revenue à température ambiante, ouvrez le sac en papier d'aluminium, sortez la cassette de test et placez-la horizontalement sur le bureau.
(2) Retirez l'extrémité de la cassette de test, plongez la tige de la cassette de test dans la salive ou placez la tige de la cassette de test sous la langue pendant 2 minutes.
(3) Gardez la cassette de test à la verticale et laissez le liquide salivaire monter jusqu'à ce qu'il atteigne ou dépasse la ligne C, puis remettez le couvercle et posez la cassette de test sur le bureau.
(4) Lisez les résultats affichés dans les 15 à 30 minutes et les résultats lus après 30 minutes ne sont pas valides.
【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】
| ★La ligne de test (T) et la ligne de contrôle (C) montrent des bandes de couleur comme le montre l'image de droite, indiquant que l'antigène du SRAS-CoV-2 est positif. | |
| ★ NÉGATIF : Si seule la ligne de contrôle de qualité C développe une couleur et que la ligne de test (T) ne développe pas de couleur, l'antigène SARSCoV-2 n'est pas détecté et le résultat est négatif, comme le montre l'image de droite. | |
| ★ INVALIDE : aucune bande de couleur n'apparaît sur la ligne de contrôle de qualité (C), et le résultat est jugé invalide, que la ligne de détection (T) affiche ou non une bande de couleur, comme le montre l'image de droite. La ligne de contrôle ne parvient pas à Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local. |
【LIMITATION OF DÉTECTERION METHOD】
1. Vérification clinique
Afin d’évaluer les performances diagnostiques, cette étude a utilisé des échantillons positifs au COVID-19 provenant de 150 individus et des échantillons négatifs au COVID-19 provenant de 350 individus. Ces échantillons ont été testés et confirmés par la méthode RT-PCR. Les résultats sont les suivants :
a) Sensibilité :92,67% (139/150), IC 95% (87,26%, 96,28%).
b) Spécificité : 98,29 % (344/350), IC à 95 % (96,31 %, 99,37 %).
2. Limite minimale de détection :
Lorsque la teneur en virus est supérieure à 400 TCID50/ml, le taux de détection positive est supérieur à 95 %. Lorsque la teneur en virus est inférieure à 200 TCID50/ml, le taux de détection positive est inférieur à 95 %, la limite de détection minimale de ce produit est donc de 400 TCID50/ml.
3. Précision :
Trois lots consécutifs de réactifs ont été testés pour leur précision. Différents lots de réactifs ont été utilisés pour tester le même échantillon négatif 10 fois de suite, et les résultats étaient tous négatifs. Différents lots de réactifs ont été utilisés pour tester le même échantillon positif 10 fois de suite, et le
les résultats étaient tous positifs.
4. Effet CROCHET :
Lorsque la teneur en virus dans l'échantillon à tester atteint 4,0*105TCID50/ml, le résultat du test ne montre toujours pas l'effet HOOK. 5. Réactivité croisée
La réactivité croisée du kit a été évaluée. Les résultats n’ont montré aucune réactivité croisée avec l’échantillon suivant.
| No | Article | Conc. | No | Article | Conc. |
| 1 | VHC-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Grippe A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Staphylocoque doré | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | Streptocoques du groupe A | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | Virus de la rougeole | 105TCID50/ml | 19 | Virus d'Epstein-Barr | 105TCID50/ml |
| 5 | Virus des oreillons | 105TCID50/ml | 20 | Entérovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adénovirus de type 3 | 105TCID50/ml | 21 | Rhinovirus | 105TCID50/ml |
| 7 | Pneumonie mycoplasmique | 106TCID50/ml | 22 | Virus respiratoire syncytial | 105TCID50/ml |
| 8 | Virus Paraimfluenza, type 2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 9 | Métapneumovirus humain | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | Coronavirus humain OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 11 | Coronavirus humain 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella coqueluche | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Souche grippale B Victoria | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tuberculosis | 106TCID50/ml |
| 14 | Souche grippale B Y | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
| 15 | Grippe A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Substances interférentes
Les résultats des tests n'interfèrent pas avec la substance à la concentration suivante :
| No | Article | Conc. | No | Article | Conc. |
| 1 | Sang total | 4% | 9 | Mucine | 0 50% |
| 2 | Ibuprofène | 1 mg/ml | 10 | Gel composé de benjoin | 1,5 mg/ml |
| 3 | tétracycline | 3ug/ml | 11 | Glycate de cromolyne | 15% |
| 4 | chloramphénicol | 3ug/ml | 12 | Chlorhydrate de désoxyépinéphrine | 15% |
| 5 | Érythromycine | 3ug/ml | 13 | Afrîn | 15% |
| 6 | Tobramycine | 5% | 14 | Spray de propionate de fluticasone | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5 mg/ml | 15 | menthol | 15% |
| 8 | Naphazoline Hydrochlo ride Gouttes nasales | 15% | 16 | Mupirocine | 10 mg/ml |
【LIMITATION OF DÉTECTERION METHOD】
1. Ce produit est uniquement fourni aux laboratoires cliniques ou au personnel médical pour des tests immédiats et ne peut pas être utilisé pour des tests à domicile.
2. Ce produit convient uniquement à la détection d'échantillons de cavités nasales humaines ou de sécrétions de gorge. Il détecte la teneur en virus dans l’extrait d’échantillon, que le virus soit infectieux ou non. Par conséquent, les résultats des tests de ce produit et les résultats de la culture virale du même échantillon peuvent ne pas être corrélés.
3. La carte de test et la solution d'extraction d'échantillon de ce produit doivent être restaurées à température ambiante avant utilisation. Une température inappropriée peut entraîner des résultats de test anormaux.
4. Pendant le processus de test, les résultats du test peuvent ne pas correspondre aux résultats cliniques en raison d'un prélèvement insuffisant d'échantillons d'écouvillons stériles ou d'une opération de prélèvement et d'extraction d'échantillon inappropriée.
5. Lors de l'utilisation de ce produit, vous devez suivre strictement les étapes de fonctionnement du manuel. Des étapes de fonctionnement inappropriées et des conditions environnementales peuvent entraîner des résultats de test anormaux.
6. L'écouvillon doit être tourné environ 10 fois sur la paroi interne du tube à essai contenant la solution d'extraction de l'échantillon. Trop peu ou trop de rotations peuvent entraîner des résultats de test anormaux.
7. Un résultat positif de ce produit ne peut exclure la possibilité que d’autres agents pathogènes soient positifs.
8. Un résultat de test négatif pour ce produit ne peut pas exclure la possibilité que d'autres agents pathogènes soient positifs.
9. Il est recommandé de vérifier les résultats de test négatifs avec des réactifs de détection d'acide nucléique pour éviter le risque de test manqué.
10. Il peut y avoir des différences dans les résultats des tests entre les échantillons cliniques congelés et les échantillons cliniques fraîchement collectés.
11. L'échantillon doit être testé immédiatement après son prélèvement pour éviter des résultats de test anormaux après avoir été laissé trop longtemps.
12. Lors de l'utilisation de ce produit, une quantité d'échantillon appropriée est nécessaire. Une quantité d'échantillon trop faible ou trop importante peut entraîner des résultats de test anormaux. Il est recommandé d'utiliser une pipette avec un volume d'échantillon plus précis pour le test d'addition d'échantillon.
【PRÉCAUTIONS】
1. Veuillez équilibrer l'échantillon de diluant et la carte de test à température ambiante (au-dessus de 30 minutes) avant de tester.
2. L'inspection doit être effectuée en stricte conformité avec les instructions.
3. Le résultat doit être interprété dans un délai de 15 à 30 minutes et le résultat lu après 30 minutes n'est pas valide.
4. L'échantillon testé doit être considéré comme une substance infectieuse et l'opération doit être effectuée conformément aux spécifications de fonctionnement du laboratoire de maladies infectieuses, avec des mesures de protection et une attention particulière au fonctionnement en matière de biosécurité.
5. Ce produit contient des substances d'origine animale. Bien qu’il ne soit pas contagieux, il doit être traité avec prudence lors de la manipulation de sources potentielles d’infection. Les utilisateurs doivent prendre des mesures de protection pour assurer leur sécurité et celle des autres.
6. Les cartes de test utilisées, les extraits d'échantillons, etc. sont traités comme des déchets biomédicaux après le test et se lavent les mains à temps.
7. Si la solution de traitement de l'échantillon de ce produit se déverse accidentellement sur la peau ou les yeux, veuillez rincer immédiatement avec beaucoup d'eau et consulter un médecin si nécessaire.
8. N'utilisez pas le kit en cas de dommages évidents et la carte de test avec un emballage endommagé.
9. Ce produit est un produit à usage unique, veuillez ne pas le réutiliser et n'utilisez pas de produits périmés.
10. Évitez la lumière directe du soleil et le souffle direct des ventilateurs électriques pendant les tests.
11. L’eau du robinet, l’eau distillée ou l’eau déionisée et les boissons ne peuvent pas être utilisées comme réactifs de contrôle négatif.
12. En raison de la différence entre les échantillons, certaines lignes de test peuvent être de couleur plus claire ou grisâtre. En tant que produit qualitatif, tant qu'il y a une bande à la position de la ligne T, il peut être jugé positif.
13. Si le test est positif, il est recommandé d'utiliser cette carte de test pour revérifier une fois afin d'éviter des événements peu probables.
14. Il y a un déshydratant dans le sac en aluminium, ne le prenez pas par voie orale
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