Kit de détection d'anticorps IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de détection d'anticorps IgM/IgG COVID-19 (méthode d'immunochromatographie à l'or colloïdal) 【PACKAGING SPÉCIFICATIONIFICATIONS】 1 Test/Kit, 10 Tests/Kit

【ABSTRACTEUR】

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

【EXPECTÉ USAGE】

Ce kit convient à la détection qualitative du COVID-19 en détectant les anticorps IgM/IgG 2019-nCoV dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Les signes courants d’infection par le 2019-nCoV comprennent les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l’essoufflement et la dyspnée. Dans les cas plus graves, l’infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Le nCoV 2019 peut être excrété par les sécrétions respiratoires ou transmis par les salive, les éternuements, le contact physique et les gouttelettes d’air.

【PRINCIPLÉS OF THE PROCEDURE】

Le principe de l'immunochromatographie de ce kit : la séparation des composants d'un mélange à travers un milieu grâce à la force capillaire et la liaison spécifique et rapide d'un anticorps à son antigène. Ce test se compose de deux cassettes, une cassette IgG et une cassette IgM.

Pour YXI-CoV- IgM&IgG- 1 et YXI-CoV- IgM&IgG- 10 : Dans la cassette IgM, il s'agit d'un milieu sec qui a été enduit séparément d'antigène recombinant 2019-nCoV (ligne de test « T ») et d'anti-souris de chèvre. anticorps polyclonaux (ligne de contrôle « C »). Les anticorps marqués à l'or colloïdal, les IgM anti-humaines de souris (mIgM) se trouvent dans la section du tampon de libération. Une fois que le sérum, le plasma ou le sang total dilué est appliqué sur la ou les sections du tampon d'échantillon, l'anticorps mIgM se liera à 2019- Anticorps nCoV IgM s’ils sont présents, formant un complexe mIgM-IgM. Le complexe mIgM-IgM se déplacera ensuite à travers le filtre de nitrocellulose (filtre NC) par action capillaire. Si l’anticorps IgM 2019-nCoV est présent dans l’échantillon, la ligne de test (T) sera liée par le complexe mIgM-IgM et développera une couleur. S’il n’y a pas d’anticorps IgM 2019-nCoV dans l’échantillon, les mIgM libres ne se lieront pas à la ligne de test (T) et aucune couleur ne se développera. Le mIgM libre se liera à la ligne de contrôle (C) ; cette ligne de contrôle doit être visible après l'étape de détection car cela confirme le bon fonctionnement du kit. Dans la cassette IgG, il s'agit d'un milieu sec qui a été enduit séparément avec des IgG anti-humaines de souris (ligne de test « T ») et de lapin. anticorps anti-IgY de poulet (ligne de contrôle « C »). Les anticorps marqués à l'or colloïdal, l'antigène recombinant 2019-nCoV et l'anticorps IgY de poulet se trouvent dans la section du tampon de libération. Une fois le sérum, le plasma ou le sang total dilué appliqué sur la ou les sections du tampon d'échantillon, le

L’antigène recombinant colloïdalgold-2019-nCoV se liera aux anticorps IgG 2019-nCoV s’ils sont présents, formant un complexe antigène recombinant colloïdalgold-2019-nCoV-IgG. Le complexe traversera ensuite le filtre de nitrocellulose (filtre NC) par capillarité. Si l'anticorps IgG 2019-nCoV est présent dans l'échantillon, la ligne de test (T) sera liée par le complexe antigène recombinant or colloïdal-2019-nCoV-IgG et développera une couleur. S’il n’y a pas d’anticorps IgG 2019-nCoV dans l’échantillon, l’antigène recombinant colloïdal gold-2019-nCoV libre ne se liera pas à la ligne de test (T) et aucune couleur ne se développera. L’anticorps IgY colloïdal libre d’or-poulet se liera à la ligne de contrôle (C) ; cette ligne de contrôle doit être visible après l'étape de détection car cela confirme que le kit fonctionne correctement.

Pour Pour YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 et YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10 :Le principe de l'immunochromatographie de ce kit : la séparation des composants d'un mélange à travers un milieu utilisant la force capillaire et la liaison spécifique et rapide des un anticorps contre son antigène. Le kit de détection d'anticorps IgM/IgG COVID-19 est un test immunologique qualitatif sur membrane pour la détection des anticorps IgG et IgM contre le SRAS-CoV-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma. Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM. Dans le composant IgG, des IgG anti-humaines sont recouvertes dans la région de la ligne de test IgG. Pendant le test, l’échantillon réagit avec les particules recouvertes d’antigène SARS-CoV-2 dans la cassette de test. Le mélange migre ensuite latéralement le long de la membrane par chromatographie par action capillaire et réagit avec les IgG antihumaines dans la région de la ligne de test IgG, si l'échantillon contient des anticorps IgG contre le SARSCoV-2. En conséquence, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. De même, les IgM anti-humaines sont recouvertes dans la région de la ligne de test IgM et si l'échantillon contient des anticorps IgM contre le SRAS-CoV-2, le complexe de l'échantillon conjugué réagit avec les IgM antihumaines. En conséquence, une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de test IgM. Par conséquent, si l’échantillon contient des anticorps IgG du SRAS-CoV-2, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgG. Si l’échantillon contient des anticorps IgM du SRAS-CoV-2, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test IgM. Si l’échantillon ne contient pas d’anticorps contre le SRAS-CoV-2, aucune ligne colorée n’apparaîtra dans aucune des régions de la ligne de test, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.

【MAIN COMPONENTS】

Remarque ： Les composants des différents kits de lots ne peuvent pas être mélangés ou échangés .

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Tampon d'alcool

• Aiguille de prise de sang

【STORAGE ET EXPIRATION】

Conserver les kits dans un endroit frais et sec entre 2 et 25°C.

Ne pas congeler.

Les kits correctement stockés sont valables 12 mois.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

Le test convient aux échantillons de sérum, de plasma ou de sang total humains. Les échantillons doivent être utilisés dès que possible après le prélèvement. Prélèvement de sérum et de plasma : le sérum et le plasma doivent être séparés dès que possible après le prélèvement sanguin pour éviter l'hémolyse.

【SAMPLE PRÉSERVATION】

Le sérum et le plasma doivent être utilisés dès que possible après le prélèvement et conservés à 2-8°C pendant 7 jours s'ils ne sont pas utilisés immédiatement. Si un stockage à long terme est nécessaire, veuillez conserver à -20 °C pendant des périodes inférieures à 2 mois. Évitez les congélations et décongélations répétées.

Un échantillon de sang total ou périphérique doit être testé dans les 8 heures suivant le prélèvement.

Les hémolyses graves et les échantillons de sang lipidique ne doivent pas être utilisés pour la détection.

【TESTING METHOD】

Pour YXI-CoV-IgM&IgG-1 et YXI-CoV-IgM&IgG-10 :

Lisez attentivement les instructions avant utilisation. Amenez la bandelette de test, le tube de diluant d'échantillon et l'échantillon à température ambiante avant de procéder au test.

1. Ajoutez 50 µl de sang total ou périphérique ou 20 µl de sérum et de plasma au tube de diluant d'échantillon et mélangez soigneusement. Ajoutez 3 à 4 gouttes dans la section du tampon d'échantillon.

2. Laisser à température ambiante pendant 5 minutes pour observer les résultats. Les résultats mesurés après 5 minutes ne sont pas valides et doivent être rejetés. Pour YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 et YXI-CoV-IgM&IgG-02-10 :

Lisez attentivement les instructions avant utilisation. Amenez la bandelette de test, le tube de diluant d'échantillon et l'échantillon à température ambiante avant de procéder au test.

1. Ajoutez 25 µl de sang total ou périphérique ou 10 µl de sérum et de plasma au tube de diluant d'échantillon et mélangez soigneusement. Ajouter 4 gouttes au tampon d'échantillon

section.

2. Laisser à température ambiante pendant 5 minutes pour observer les résultats. Les résultats mesurés après 5 minutes ne sont pas valides et doivent être rejetés.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】